Beyond The Science
Global GMP 기준에 적합한
제품 생산 시스템
  • 01 원료 입고부터 최종제품 출하까지
    GMP 시스템에 따른 제조 진행
  • 02 KGMP, EuGMP, cGMP 기준에
    모두 부합하는 시스템
Small API ServiceSmall scale synthesis
  • Route scouting
  • Feasibility studies
  • Synthesis of compounds in mg/g scale
  • Metabolite synthesis
  • Preparation of standards / reference substances
  • Impurity profiling
  • Impurity reference synthesis
  • Synthesis of stable isotope labelled substances
위탁 제조 및 분석 서비스Contract manufacturing and analytical services
  • cGMP manufacturing of APIs and key intermediates
  • Analytical method validation
  • Process validation
  • Full CMC package
  • Drug master files: compilation, maintenance
  • Comprehensive documentation
API 공정 개발 및 Scale-upAPI process development & scale-up
  • Design of experiments (DoE)
  • Chemical process development
  • Process scale up
  • Process optimization
  • Analytical method development
Smart Automation System
  • - 반응조, 추출조, 석출조 운전 제어/감시
    (운전, 온도/진공도 등)
  • - 공조기 및 유틸리티 제어/감시
  • - 생산동, 시험실 온/습도 및
    실간 차압 모니터링
데이터 관리
  • - 데이터 무결성이 보장되는
    데이터 수집 및 관리
GMP Pilot Manufacturing
  • 2 independent production units
  • Reactor volume from 50 to 200 L
  • Operation temperature: -30 °C – +180 °C
  • 74L vacuum dryer
  • 172L Dryer
  • Line 1
  • Line 2
  • Agilent HPLC systems with UV detectors
  • GC systems with FID detector and automatic liquid/Head-Space sampler
  • FT-IR spectrometer with diamond ATR accessory
  • Karl Fischer titrator
  • UV-spectrophotometer
  • High sensitivity polarimeter
  • Melting point apparatus
  • Stability study chambers
  • TOC Analyzer
  • pH meter
  • Conductivity meter
장비명 모델명 재질
50L 반응기 RE-102 Hastelloy
200L 반응기 RE-202 Hastelloy
50L 결정화기 CR-101 Hastelloy
200L 결정화기 CR-201 Hastelloy
50L 추출기 RE-101 Hastelloy
200L 추출기 RE-201 Hastelloy
누체여과기(10L) NF-101 SUS316
누체여과기(10L) NF-102 SUS316
누체여과기(70L) NF-201 SUS316
누체여과기(70L) NF-202 SUS316