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애거슨바이오, 음성공장 BGMP 인증 획득
  • 등록일 : 2020.11.12
  • 조회수 : 97


▲ 애거슨바이오가 식품의약안전처로부터 BGMP인증을 받았다. (사진 = 애거슨바이오 제공)

 

 

 

애거슨바이오는 최근 식품의약안전처로부터 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 인증을 획득했다고 밝혔다.

BGMP 인증을 받은 원료의약품 생산시설은 2개의 독립된 생산라인을 확보하고 있으며, 내식성 하스텔로이 재질로 제작돼 의약원료의 생산에 사용되는 대부분의 화학반응을 안전하게 수행할 수 있다.

또한 첨단 GMP 시스템 구축 및 자동화 시스템을 운영해 고품질의 의약원료를 안정적으로 생산할 수 있도록 했으며, 생산 프로세스를 효율적으로 최적화할 수 있도록 생산의 전과정을 모니터링할 수 있는 데이터 시스템을 완비했다고 회사 측은 전했다.

애거슨바이오 음성공장은 제약회사, 신약벤처기업, 대학 및 연구기관에서 개발하고자 하는 합성신약 후보물질에 대해 비임상 및 임상시험을 위한 원료의약품 생산과 효율적인 대량합성 프로세스 개발 등을 우선적으로 지원한다.

한편, 올 하반기 준공을 목표로 경기도 동탄에 생명과학연구소를 설립하는 프로젝트를 진행하고 있다.

음성공장의 편성재 공장장은 “합성신약을 개발하고자 하는 많은 기업들이 겪는 어려움 중에 하나는 비임상 및 임상을 위한 의약원료의 효율적인 생산과 허가를 위한 자료 준비에 있다며, 애거슨바이오가 그 해결책을 제시하는 기업의 역할을 할 것이다”는 의견을 전했다.

편 공장장은 “과거와 달리 GLP 일반독성 시험에서 의약원료의 유연물질 프로파일이 임상으로 그대로 연계되는 만큼, 비임상 의약원료에 있어서도 GMP 성적서를 요구하는 것이 전세계적인 추세이므로 비임상부터 임상까지 One-stop Service를 제공할 것이다”고 말했다.

서승열 애거슨바이오 대표는 “음성공장의 BGMP 인증과 더불어 올 하반기 동탄 생명과학연구소가 준공되면 신약후보물질의 비임상/임상 의약원료 사업부터 효율적 신약연구개발까지 수행이 가능한 경쟁력 있는 바이오 기업으로 성장시키겠다”고 강조했다.
메디컬투데이 박수현 (psh5578@mdtoday.co.kr)