MANUFACTURING

Global GMP 기준에 적합한 제품 생산 시스템
원료 입고부터 최종 제품 출하까지 GMP 시스템에 따른 제조 진행
KGMP, EuGMP, cGMP 기준에 모두 부합하는 시스템
Smart Automation System
    • 반응조, 추출조, 석출조, 운전 제어/감시 (운전, 온도/진공도 등)
    • 공조기 및 유틸리티 제어/감시
    • 생산동, 실험실 온/습도 및 실간 차압 모니터링
    • 데이터 무결성이 보장되는 데이터 수집 및 관리
Small API Service
Small scale synthesis
  • Route scouting
  • Feasibility studies
  • Synthesis of compounds in mg/g scale
  • Metabolite synthesis
  • Preparation of standards / reference substances
  • Impurity profiling
  • Impurity reference synthesis
  • Synthesis of stable isotope labelled substances
위탁 제조 및 분석 서비스
  • cGMP manufacturing of APIs and key intermediates
  • Analytical method validation
  • Process validation
  • Full CMC package
  • Drug master files: compilation, maintenance
  • Comprehensive documentation
API 공정 개발 및 Scale-up
  • Design of experiments (DoE)
  • Chemical process development
  • Process scale up
  • Process optimization
  • Analytical method development
Smart Automation System