AGATHONBIO

MANUFACTURING

Global GMP 기준에 적합한 제품 생산 시스템

원료 입고부터 최종 제품 출하까지 GMP 시스템에 따른 제조 진행

KGMP, EuGMP, cGMP 기준에 모두 부합하는 시스템

Smart Automation System

제어
- 반응조, 추출조, 석출조, 운전 제어/감시 (운전, 온도/진공도 등)
- 공조기 및 유틸리티 제어/감시
감시
- 생산동, 실험실 온/습도 및 실간 차압 모니터링
모니터링
- 데이터 무결성이 보장되는 데이터 수집 및 관리

Small API Service

Small scale synthesis

Route scouting
Feasibility studies
Synthesis of compounds in mg/g scale
Metabolite synthesis
Preparation of standards / reference substances
Impurity profiling
Impurity reference synthesis
Synthesis of stable isotope labelled substances

위탁 제조 및 분석 서비스

cGMP manufacturing of APIs and key intermediates
Analytical method validation
Process validation
Full CMC package
Drug master files: compilation, maintenance
Comprehensive documentation

API 공정 개발 및 Scale-up

Design of experiments (DoE)
Chemical process development
Process scale up
Process optimization
Analytical method development

Smart Automation System